Bürkert liefert Gaskontrollsystem für aseptischen Sprühtrockner

15. August 2023

14:20

Die Sprühtrocknungstechnologie bietet der pharmazeutischen Industrie einen kontinuierlichen Prozess zur Umwandlung eines flüssigen pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in ein Pulver als Alternative zur Gefriertrocknung. Das Verfahren wird seit mehreren Jahren in anderen Herstellungsprozessen eingesetzt und erfreut sich zunehmender Beliebtheit in der Pharmaindustrie. Im Jahr 2015 erhielt Nova Laboratories Ltd die FDA- und EMA-Zulassung für die aseptische Herstellung eines sprühgetrockneten Arzneimittels. Das Unternehmen hat mit Bürkert zusammengearbeitet, um weitere eigene Sprühtrocknungsanlagen zu entwickeln, die Kunden bei der aseptischen Lieferung pulverförmiger Produkte unterstützen sollen.

Nova Laboratories bietet der pharmazeutischen Industrie eine breite Palette an Herstellungsprozessen und Produkten an und entwickelt eigene interne Prozesse, die von Branchenverbänden reguliert und genehmigt werden. An der Entwicklung des neuesten aseptischen Sprühtrocknungsverfahrens waren sowohl firmeneigene Designer als auch spezialisierte Zulieferer wie Bürkert beteiligt.

Die aseptische Sprühtrocknung bietet mehrere Vorteile für die Herstellung von Biopharmazeutika. Dazu gehören die Fähigkeit zur Partikeltechnik, um einzigartige Endpräsentationen zu ermöglichen, eine verbesserte Bioverfügbarkeit schwer löslicher Verbindungen sowie eine langfristige thermische Stabilität. Als aseptisches Verfahren eignet es sich auch für Produkte, die nicht endsterilisierbar sind. Nova Laboratories war bereits Experte auf dem Gebiet der aseptischen Sprühtrocknung und erkannte den Bedarf an einem neuen Sprühtrockner mittlerer Größe in seinem Portfolio. Nova Laboratories war für die frühe klinische Arbeit geeignet und schätzte die Vorteile, die dieser neue Sprühtrockner seinen Kunden bieten konnte, indem er einen Weg von der Entwicklungsarbeit bei Nova Laboratories bis hin zu klinischen Studien ermöglichte.

Beim Sprühtrocknungsprozess treffen sehr kleine Tröpfchen der Zufuhrflüssigkeit auf ein heißes Trocknungsgas und trocknen es schnell zu kleinen Partikeln, die dann durch einen Zyklon vom Gas getrennt werden. Um die kritischen Qualitätsmerkmale des Produkts zu erreichen, ist ein robustes Steuerungssystem erforderlich, um die Prozessparameter zu steuern.

Die Ausrüstung ist so konzipiert und gebaut, dass sie den cGMP-Anforderungen entspricht, insbesondere EN 10204 3.1, die im Großen und Ganzen alle Materialien abdeckt, die zur Herstellung der Prozessausrüstung verwendet werden. Sam Green, Equipment Projects Manager bei Nova Laboratories, erklärt: „Wir verfügen über beträchtliche interne Designkapazitäten, aber für dieses Projekt war klar, dass wir zusätzliches Fachwissen benötigen.“ Da die Steuerung des Trocknungsgases ein so wichtiger Aspekt des Prozesses ist, haben wir uns für zusätzliche Unterstützung an Bürkert gewandt.“

Für Projekte wie dieses verfügt Bürkert über Expertenteams, die ein Design entwickeln, einen Proof of Concept liefern und das vollständige Prozessleitsystem herstellen können. In diesem Fall wurde die gesamte Konzeption vom Team des Systemhauses in Menden erstellt, das mit dem Projekt beauftragt war und es von der Konzeption bis zur Lieferung des endgültigen Prozessleitsystems begleitete. Um optimale Kompatibilität und Präzision zu gewährleisten, nutzte das Team in Menden die eigenen Produkte von Bürkert und arbeitete bei der Umsetzung seines Konzepts eng mit den Entwicklungswissenschaftlern und Konstrukteuren der Nova Laboratories zusammen.

Aufgrund der unterschiedlichen Beschaffenheit der Flüssigkeiten und Emulsionen, die das Ausgangsmaterial für den Sprühtrockner bilden würden, waren Prozesskontrolle und -anpassung sehr wichtig. Tröpfchengröße, Gasdurchflussraten und Heizeigenschaften mussten sehr sorgfältig kontrolliert und für jede Charge vollständig dokumentiert werden. Aufgrund des sehr hohen Wertes des Ausgangsmaterials besteht keine Möglichkeit, Versuche abzuschließen; Der Prozess muss beim ersten Mal das perfekte Produkt liefern. Nova Laboratories beauftragte einen branchenführenden Lieferanten für die Hochleistungskontrolle und Chargendokumentation sowie Bürkert für die pneumatische Steuerung.

Sam fährt fort: „Wir haben bereits sehr positive Erfahrungen mit Bürkert-Geräten und der Ergänzung unserer bestehenden Prozessleitsysteme gemacht. Wir wussten, dass wir eine Liste unserer Anforderungen übergeben konnten und Bürkert in der Lage sein würde, eine schlüsselfertige Lösung zu liefern, die es uns ermöglichen würde, unseren Kunden einen neuen Sprühtrocknungsservice anzubieten.“

Eine der wichtigsten zu kontrollierenden Eigenschaften bei der Sprühtrocknung ist die Gasströmungsrate. Es dient zur Zerstäubung des Ausgangsmaterials, zum Transport der Tröpfchen/Pulver in die Trockenkammer und wird für sekundäre Trocknungsprozesse verwendet. In allen drei Anwendungen wird das Gas von einem Massendurchflussregler Typ 8746 gesteuert, während das Düsengas von einem Massendurchflusswächter Typ 8742 überwacht wird, um den richtigen Düsendruck für die Abgabe einer Tröpfchengröße zwischen 30 und 120 Mikrometer sicherzustellen.

Jede Leitung kann über elektromotorische Ventile isoliert werden und Drucksensoren sind auch in der Versorgungsleitung sowie den vier Ausgangsleitungen installiert. Das gesamte System ist vollautomatisch und für alle Komponenten wurde eine Materialzertifizierung 3.1 bereitgestellt.

Sam erklärt: „Die Art und Weise, wie alle an diesem Projekt beteiligten Personen zusammengearbeitet haben, war hervorragend. Die Tatsache, dass Bürkert 3D-CAD-Zeichnungen aller Komponenten bereitstellen konnte, hat uns wirklich dabei geholfen, sicherzustellen, dass das gesamte Prozessleitsystem auf die begrenzte Stellfläche passt. Dies ist in modernen pharmazeutischen Anwendungen sehr wichtig und zusammen mit ihrer Expertise in der Gasdurchflussmessung haben wir ein sehr erfolgreiches Ergebnis erzielt.“

Bürkert-Ingenieure waren bei der Inbetriebnahme vor Ort und arbeiteten mit anderen am Projekt beteiligten Auftragnehmern zusammen, um sicherzustellen, dass der neue Prozess pünktlich geliefert wurde. Die Validierung wurde abgeschlossen und die Prozesserträge entsprachen genau den Erwartungen, sodass sichergestellt ist, dass die neue Ausrüstung bereit ist, Produkte von Kunden zu erhalten.

Dr. James White, stellvertretender Geschäftsführer und technischer Leiter bei Nova Laboratories, kommt zu dem Schluss: „Unsere Entwicklung dieses neuen aseptischen Sprühtrockners wird es uns ermöglichen, einen breiteren Kundenkreis mit einem Weg von der Entwicklungsarbeit bis zur frühen klinischen Arbeit für pharmazeutische Pulver zu unterstützen.“ Diese neue Ausrüstung hat sicherlich von Bürkerts Fachwissen profitiert und sichergestellt, dass wir über einen flexiblen und vollständig qualifizierten Prozess verfügen, der unser Geschäft erweitern kann.“

15. August 2023

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