Ablationsgeräte von Biosense Webster erhalten neue FDA-Zulassungen

4. August 2023 Von Sean Whooley

Zu den zugelassenen Produkten gehört der ThermoCool SmartTouch SF-Katheter, der am häufigsten verwendete Ablationskatheter für die Hochfrequenzablation. Zu den zugelassenen Produkten des Portfolios gehören auch die standardmäßigen bidirektionalen Führungsschleusen ThermoCool SmartTouch und Carto Vizigo. Auch der hochdichte Mapping-Katheter Pentaray Nav Eco von Biosense Webster, die Mapping-Katheter DecaNav und der Webster CS-Katheter erhielten Zulassung.

Aktualisierte Arbeitsabläufe deuten darauf hin, dass die direkte Bildgebungsführung wie Ultraschall eine Alternative zur Durchleuchtung darstellen kann.

„Die von der FDA genehmigte Etikettenänderung unterstreicht, dass das integrierte Ökosystem Biosense Webster, verankert durch das Kartierungs- und Navigationssystem Carto 3, zusammen mit unseren Diagnose- und Behandlungskathetern Arbeitsabläufe ohne Fluoroskopie ermöglicht, was die Sicherheit und Effizienz von Herzablationsverfahren verbessert “, sagte Jasmina Brooks, Präsidentin von Biosense Webster. „Aufgrund dieser Aktualisierung können unsere Teams nun proaktiv mit unseren Kunden den alternativen Workflow für die Fluoroskopie besprechen, um die Vorteile des Biosense Webster-Produktportfolios zu verstärken.“

Dr. Jose Osorio stellte fest, dass Herzablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern zu einer erheblichen Strahlenbelastung führen können. Dies wirkt sich zusammen mit der hohen orthopädischen Belastung durch Schutzausrüstung auf Patienten, Bediener und Hilfspersonal aus.

„Die Eliminierung oder Reduzierung der Strahlenbelastung ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte und Mitarbeiter, die täglich im Elektrophysiologielabor arbeiten, von Vorteil“, sagte Osorio. Osorio ist Präsident von Heart Rhythm Clinical and Research Solutions.

Biosense Webster sagte, die Etikettenänderung sei auf der Grundlage eines beobachtenden, prospektiven, multizentrischen Registers erfolgt.

Das Register bewertet die klinischen Ergebnisse der Katheterablation in der Praxis bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Dazu gehören Verfahrenseffizienz, Sicherheit und langfristige Wirksamkeit neuartiger Hochfrequenztechnologien.

Laut Biosense Webster handelt es sich bei seinem REAL AF-Register um das erste reale Beweisregister seiner Art im Bereich der Elektrophysiologie.

Anthony Hong, Vizepräsident für präklinische und klinische Forschung und medizinische Angelegenheiten bei Cardiocular & Specialty Solutions bei Johnson & Johnson, sagte, dass der neuartige Ansatz zur Evidenzgenerierung unter Nutzung realer Beweise dazu beigetragen habe, die behördliche Genehmigung zu erhalten. Hong fügte hinzu, dass der Ansatz die Studienkosten senken und in Zukunft schnellere regulatorische Meilensteine ​​erreichen könnte.

Abgelegt unter: Wirtschafts-/Finanznachrichten, Herz-Kreislauf, Katheter, Empfohlen, Food & Drug Administration (FDA), Bildgebung, Radiochirurgie/Strahlentherapie, Vorschriften/Compliance, Ultraschall Markiert mit: Biosense Webster, Johnson & Johnson, Johnson & Johnson MedTech